办理北京医疗器械三类许可证要求和费用要多少

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发布时间：2023-11-15 16:45:20

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三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性最高的品类，严格受到相关部门的监督和管理，但是对于很多经营三类医疗器械的家人们来说，很多基础性问题还不能完全掌握，今天我们就来看一看，三类医疗器械经营范围有哪些？又该如何申请三类医疗器械经营许可！详情流程可以致电咨询我或者来公司面谈。

二、三类医疗器械许可证办理条件：

1.要求公司的经营规模与企业注册资本的规模相适应，并有与其规模相适应的设备、仓储设施与场所，经营场所的面积应当符合产品的使用要求。

2.应当有与其经营产品相适应的质量管理人员以及企业相应的质量管理人员，具有与其所从事业务相适应的专业知识与管理经验，并能够熟练操作所经营的产品。

3.需要企业法人是法定代表人，企业法人与实际控制人不一致的，还需要提供有效的企业法人营业执照复印件。

4.有相关业务范围，公司的经营范围应包括三类医疗器械许可证相关的医疗器械，比如心脏支架、注射器、呼吸机、CT等。

5.有明确的各项管理制度，有落实执行人员及检验人员名单和技术负责人，并有相应的工作职责，建立并有效执行记录及质量保证体系规范，保证这些制度能够有效执行。

北京二类三类医疗器械备案许可办理条件：
1、经营场所面积不少于30平米，库房面积不少于40平米。经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库的容积不少于20立方米。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的医疗器械、医学、药学专业学历或者职称。
3、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、验收，保管，出库质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。