快速办理北京各区医疗器械二类三类许可证条件

快速办理北京各区医疗器械二类三类许可证条件     I88拨ll47打0405 姚经理

北京办理医疗器械三类经营许可证都有哪些要求?医疗器械三类经营许可证，是指从事二类、三类医疗器械批发或者零售活动的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，经许可后方可经营。那么办理北京三类医疗器械经营许可证需要什么条件? 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员，应当与经营的医疗器械相适应;具有与经营的医疗器械相适应的经营范围和败存条件，具有对经营的医疗器械进行质量检验的机构或者人员。详情致电咨询我或者来公司面谈。

北京二类医疗器械备案申请条件:

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备,

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等:

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持.

申请办理二类医疗器械备案所需资料:

1，二类医疗器械经营备案凭证申请表

2.营业执照复印件 (交验原件) ;

3，法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份复印件、学历证书复印件， (交验原件)

4，组织机构与部门设置说明;

5.经营场所、库房的地理位置图、平面图 (注明面积)、 库房的房产证及租房合同复印件(委托败存的，应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件，被委托方的《二类医疗聚械经营备案凭证》复印件)

6，经营设施、设备目录;

7，经营质量管理制度、工作程序等文件目录:

8，计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

9，非法人递交材料时，企业应当提交。

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