2024年新办理北京医疗器械二类备案要求和条件

2024年新办理北京医疗器械二类备案要求和条件    I88拨ll47打0405 姚经理

 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，规范医疗器械经营活动，国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，要求：经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械需要备案，经营第三类医疗器械需要许可。从事二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交相应资料，完成经营备案，获取经营备案编号。详情致电咨询我或者来公司面谈。

申请办理二类医疗器械备案所需资料:

1，二类医疗器械经营备案凭证申请表

2，营业执照复印件 (交验原件) ;

3，法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份复印件、学历复印件;(交验原件)

4.组织机构与部门设置说明;

5，经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、 库房的房产证及租房合同复印件(委托败存的，应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《二类医疗器械经营备案凭证》复印件)

办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求：

1.至少配备3人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

2.质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

医疗器械经营备案对场地的要求：

1.仓库面积20方以上；办公室面积40方以上；

2.房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。

3.办公区域与仓库分隔。

4.配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

服务单位：北京经典世纪集团有限公司

单位地址：北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城B座

服务理念：以客为本、以质求存、以优取胜、以精图新