新注册北京50万医疗器械公司含医疗器械二类备案要求

新注册北京50万医疗器械公司含医疗器械二类备案要求     I85拨l336打l892 姚经理

     二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。如果经营方式为零售，可以没有库房；如果经营方式为批发，就需要有库房，库房可以外包，也可以自建，如果库房和经营场所一致的话，必须在平面图有5个分区，分别为发货区、不合格区、合格区、待验区和退货区。以上就是二类医疗器械许可证的办理条件和流程，可以致电咨询我或者来公司面谈。

办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求:

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验:

2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称:

3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库

4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库

5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米

6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米;

7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。

8、经营面积和库房必须符合药监规定。

二类医疗器械许可证申请材料：

1．营业执照正副本、公章

2．法定代表人身份证原件照片，电话

3．场地材料（办公场地的房产证或者 商品房买卖合同复印件拍照件）场地要60平以上

4．医学专业毕业的人员毕业证（大专以上）

5．地理位置图

6．仓库或者办公室平面图

7．组织架构

8．经营设施、设备目录

9．医疗器械工作程序目录

10．制度目录。

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