办理丰台医疗器械二类备案条件和时间要多久

办理丰台医疗器械二类备案条件和时间要多久     I85拨l336打l892 姚经理

二类医疗器械经营备案凭证的办理时间通常为1周。为了确保医疗器械的质量和安全，医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。这是对企业的基本要求，也是对公众健康的保障。可以致电咨询我或者来公司面谈。

办理流程

1.准备材料 备案申请人需要准备相关的备案申请材料，包括但不限于企业信息、医疗器械产品信息、生产许可证明等。这些材料将作为申请人的备案依据。

2.在线申请 备案申请人可以通过国家药品监督管理局****在线提交备案申请，或按要求递交纸质申请。

3.查验材料 监管部门将对申请材料进行审核，核对申请人所提供的信息和材料的真实性、准确性。如果发现问题或不足，监管部门将要求申请人及时进行补正。

4.备案审批 申请材料审核通过后，监管部门将按照备案申请的程序进行审批。审批通过后，备案单位将获得备案证书，并将其纳入国家医疗器械备案管理平台。

要提交哪些资料：

1、产品风险分析资料；

2、产品技术要求；

3、产品检验报告；

4、临床评价资料；

5、产品说明书及标签样稿；

6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

7、证明产品安全、有效所需的其他资料。

二类医疗器械备案办理条件：

01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

服务单位：北京经典世纪集团有限公司

单位地址：北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城B座

服务理念：以客为本、以质求存、以优取胜、以精图新