办理北京延庆医疗器械二类备案三类许可证办理

办理北京延庆医疗器械二类备案三类许可证办理     I85拨l336打l892 姚经理

     三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性*高的品类，严格受到相关部门的监督和管理，但是对于很多经营三类医疗器械的家人们来说，很多基础性问题还不能完全掌握，今天我们就来看一看，三类医疗器械经营范围有哪些？又该如何申请三类医疗器械经营许可证！可以致电咨询我或者来公司面谈。

二类医疗器械备案办理申请材料:

1、《营业执照》(复印件);

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明:

3、技术人员一览表及技术人员的身份证、学历证明、职称证书;

4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同:

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件:

7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。

8、经营设施，设备目录

9、经办人授权证明

10、其它证明材料

申领《医疗器械三类经营许可证》时需提交的材料:

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

2.《营业执照》(复印件);

3.组织机构代码证(复印件);

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);5.质量管理人员的工作简历(原件1份);

6.技术人员一览表(原件1份)及技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);7.组织机构与部门设置说明;

8.经营范围、经营方式说明;

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器城第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。

10.经营设施、设备目录;

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