北京顺义公司办理医疗器械三类许可证流程和要求

未知

发布时间：2024-04-22 15:53:30

来源：未知

核心提示：北京顺义公司办理医疗器械三类许可证流程和要求

北京顺义公司办理医疗器械三类许可证流程和要求 I85拨l336打l892 姚经理

在当今信息化高速发展的时代，企业信息化已经成为推动企业向前发展的重要动力。尤其对于医疗器械行业来说，由于行业的特殊性，三类医疗器械企业资质办理的流程较为复杂，我们将为大家介绍关于医疗器械三类经营许可所需的材料及流程。二三类医疗气器械资质办理，可以致电咨询我或者来公司面谈。

北京地区办理医疗器械三类经营许可的流程如下：

1、交申请材料：将准备好的申请材料递交至怀柔区食品药品监督管理局，经过初审后，若材料齐全无误，则进入下一步。

2. 现场审查：相关部门会对公司的场所、设施以及质量管理体系进行现场审查，以确保符合要求。

3、技术评审：专业人员对申请材料进行技术评审，验证产品质量合格性以及质量管理体系的健全性。

4、决定许可：根据评审结果，怀柔区食品药品监督管理局将会作出是否批准许可的决定，并通知申请单位。

5、领取许可证：申请单位持批准许可的通知书到怀柔区食品药品监督管理局领取医疗器械三类经营许可证。

办理三类医疗器械许可证所需材料
（一）办理三类医疗器械许可证所需材料：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料。
（二）办理三类医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。