代办北京医疗器械经营二类三类许可证步骤和要求

代办北京医疗器械经营二类三类许可证步骤和要求   I85拨l336打l892 姚经理

 医疗器械经营许可证，二类备案，三类经营许可证，三类备案，二类备案的企业需要有专业人员负责医疗器械经营管理的工作，包括产品采购、库存管理、销售管理、物流管理等；而三类经营许可证的企业需要有专业人员负责医疗器械经营管理的工作，包括产品采购、物流管理等。那么，二类医疗器械经营许可证，三类医疗器械经营许可证怎么办理呢？ 详情致电咨询我或者来公司面谈。

申请办理三类医疗器械许可证步骤:

1.准备申请材料:根据《医疗器械监督管理条例》和相关规定，准备好相关的申请材料，包括企业法人营业执照、产品质量营理体系文件、产品注册证明、产品技术文件、产品使用说明书、生产许可证明等。

2.自查准备:对企业内部的质量管理体系进行自查，确保符合医疗器械相关的质量管理要求，如生产工艺、生产设备、人员素质、质量控制、设备检测等,

3.咨询指导:可以在中国国家药品监督管理局(CFDA)的上查询相关政策和流程，也可以联系北京市食品药品监督管理局或相关部门了解详细的申请要求和指导。

4.申请递交:将准备好的申请材料递交给北京市食品药品监督管理局或相应的区县级药监部门

5.审核及评审:申请材料递交后，相关部门会进行审核和评审，包括对质量管理体系的合规性、产品技术的合规性、生产场所的合规性等方面的审查。

6.报告批准:如果申请符合相关要求，审核通过后，相关部门会向申请人颁发三类医疗器械许可证。

办理三类医疗器械经营许可证对人员的具体要求:

1、法定代表人需要提供身份证原件、学历证书(高中及以上毕业证)

2、一名企业负责人，工作5年以上，本科以上学历(医疗器械相关:指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信

息等)，要提供学历证明及身份原件、社保扣款清单

3、一名质量负责人，工作5年以上，本科以上学历(临床医学:指临床医学(含医疗)、中医学、中西医结合)，要提供学历证明及身份证原件、款清单

4、另提供三名专职工作人员(中专或高中以上学历)，要提供学历证明及身份证原件、社保扣款清单

5、五个人必须在公司买社保、签订劳动合同(交复印件验原件)、定期做类培训并提供纸质的考核试卷

6、五个人的体检报告(需要到当地的三级甲等医院做入职体检)

7、看场地时5个人到场(需要现场签字、面谈、验证件原件及拍照)

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