办理北京公司医疗器械二类备案流程和条件

办理北京公司医疗器械二类备案流程和条件    I85拨l336打l892 姚经理

为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，规范医疗器械经营活动，国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，要求：经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营二类医疗器械需要备案，经营三类医疗器械需要许可。从事二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交相应资料，完成经营备案，获取经营备案编号。详情致电咨询我或者来公司面谈。详情致电咨询我或者来公司面谈。

办理流程：

1. 准备阶段

1.1 咨询与评估：与代办机构联系，详细咨询办理流程及所需材料。代办机构会根据企业的实际情况进行评估，确定是否符合办理条件。

1.2 签订合同：双方确认代办服务内容及费用，签订代办服务合同。

2. 资料准备

2.1 基础资料：包括企业营业执照、法定代表人身份证明、经营场所和库房的产权证明或租赁合同。

2.2 人员资料：质量管理人员和技术人员的资格证书及简历，人员身份证明文件。

2.3 质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

3. 现场考察

3.1 场地准备：按照规定的要求对经营场所和库房进行布置和整改，确保符合审批要求

3.2 现场指导：代办机构派遣专业人员进行现场指导，协助企业准备现场检查。

4. 提交申请

4.1 材料审核：代办机构对企业提交的材料进行审核，确保资料完整、准确。

4.2 提交申请：代办机构将审核通过的申请材料提交至北京市药品监督管理局。

医疗器械二类经营的产品:

1神经外科手术器械6803系列

2.显微镜外科手术器械6802系列

3.基础外科手术器械6801系列

4.眼科手术器械6804系列

5.耳皇喉手术器械6805系列

6.口腔科手术器械6806系列

7.腹部外科手术器械6808系列

8.矫形外科手术器械6810系类

9.妇产科手术器械6812系列    

服务单位：北京经典世纪集团有限公司

单位地址：北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城B座

服务理念：以客为本、以质求存、以优取胜、以精图新