办理北京通州医疗器械二类许可证要求解说

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发布时间：2024-07-06 14:29:09

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办理北京通州医疗器械二类许可证要求解说 I85拨l336打l892 姚经理

二类医疗器械是指具有潜在危险性且既可以用于诊断、治疗和监测疾病等医学目的，又可以用于美容、保健等非医学目的的器械。因其涉及人体健康和安全，所以在经营时需要取得相应的许可证。办理二类医疗器械经营许可证需要满足一定条件，下面将对这些条件进行深入解析。先，申请者必须是依法设立并具有独立法人资格的企业。经营场所应符合卫生、安全等相关要求，并有相应面积用于存放二类医疗器械。而设备方面，需要具备符合要求的质量控制设备，并有专业技术人员进行操作和维护。再次，申请者必须具备一定的资金实力。详情致电咨询我或者来公司面谈。

办理医疗器械许可证所需材料：

1、营业执照组织机构代码证复印件

2、有关负责人身份证件、学历或职称证明影印件

3、营业场所平面设计图、所有权证或租赁合同(附所有权证)

4、营业设施设备目录

5、作业质量认证体系、工作流程等相关资料内容

6、计算机信息管理系统的基本信息和功能描述

7、操作人员授权证书

申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件:

(1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专注学历或者职称

(2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

(3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;