快速渠道办理北京医疗器械三类许可证时间和要求

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发布时间：2024-09-08 13:44:24

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核心提示：快速渠道办理北京医疗器械三类许可证时间和要求

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在北京办理三类医疗器械经营许可证的时间通常是在材料受理后的5个工作日内。这是根据北京市医疗器械经营许可证的办理流程和时限规定的。申请者需要向北京市药品监督管理局提交相关申请材料，包括医疗器械经营许可申请表、营业执照、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历或职称证明复印件等。材料被受理，通常在5个工作日内可以完成审批并发给医疗器械经营许可证。详情致电咨询我或者来公司面谈。

北京医疗器械三类许可证要求包括：

1、‌企业法人资格‌：申请者需为依法设立的企业法人。

2、‌组织机构和人员‌：企业应设有独立的质量管理部门，配备有足够的专业技术人员和与产品相适应的专业技术负责人。

3、‌生产环境和设施‌：应具备与生产三类医疗器械相适应的生产环境条件和设施设备，包括无尘车间、特定的温湿度控制等。

4、‌质量管理体系‌：必须建立并有效实施医疗器械生产质量管理体系，符合国家标准的要求。

5、‌产品注册‌：企业生产的三类医疗器械产品需事先获得国家药品监督管理局的注册批准。

6、‌售后服务‌：应有完善的售后服务和不良事件监测及处理机制。

7、‌合规记录‌：无重大生产质量和安全事故记录，遵守相关法规政策。

三类医疗器械许可证基本条件:

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。