办理北京丰台公司医疗器械二类备案流程和条件

办理北京丰台公司医疗器械二类备案流程和条件      I85拨l336打l892 姚经理

     北京二类医疗器械备案是从事二类医疗器械经营的，经营企业应填写二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料.详情致电咨询我或者来公司面谈。  

提交材料：

1)《二类医疗器械经营备奏表》

2)营业执照复印件(交验原件)

3)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件)

4)组织机构与部门设置说明

5)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋使用权证明复印件;(委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件)

6)经营设施、设备目录

7)经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9)凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》

10)申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

医疗器械第二类备案凭证办理流程:

1. 备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录

2.凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;

3.《二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

4.《二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合要求。

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