代办北京大兴医疗器械二类备案要求和流程

代办北京大兴医疗器械二类备案要求和流程       I85拨l336打l892 姚经理

为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，规范医疗器械经营活动，国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，要求：经营一类医疗器械不需要许可和备案，经营二类医疗器械需要备案，经营三类医疗器械需要许可。从事二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交相应资料，完成经营备案，获取经营备案编号。详情致电咨询我或者来公司面谈。详情致电咨询我或者来公司面谈。

凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

《二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

《二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，

填写内容应符合以下要求：

“企业名称”、“住所”与营业执照相同；

（1）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；

（2）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发或零售）”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选；

1．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）应齐全有效；复印件确认留存，原件退回； 库房产权证明及使用权证明应有效； 委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；

2．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容；

3．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；

4．同时申请三类医疗器械经营许可和进行二类医疗器械经营备案的，或者已经取得类医疗器械经营许可进行二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。

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