快速代办朝阳医疗器械二类备案条件和办理时间

快速代办朝阳医疗器械二类备案条件和办理时间    I85拨l336打l892 姚经理

我公司主营业务工商注册，代理记账，，(可以提供地址 加急办理取照)进出口权市批医疗器械(三类审批类备案 可以提供地址提供人员)、出租三类医疗器械库房、辐射安全许可证，互联网药品资格服务证书、食品经营许可办理、道路运输许可，外地企业进京备案，图书零售许可、公司正常注销或者吊销转注销等，详情办理流程致电咨询我或者来公司面谈。

所需材料：
1、‌申请表格‌。
2、‌企业营业执照复印件‌。
3、‌企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明‌。
4、‌企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用场地）‌。
5、‌商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明‌。
6、‌经营设施和设备目录‌。
7、‌企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录‌。
8、‌其他证明材料。

办理条件：
1、‌企业资质‌：企业需具备合法有效的营业执照，且经营范围中需明确包含第二类医疗器械销售。企业还需具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或人员，以及必要的经营场所和储存条件‌。
2、‌人员资质‌：
‌法定代表人、企业负责人‌：需具备合法有效的身份证明，并对企业的经营行为负全面责任‌。
‌质量负责人‌：作为企业质量管理工作的核心，质量负责人需具备相关的大专以上学历或中级以上职称，并具有3年以上医疗器械质量管理工作经验。质量负责人应熟悉医疗器械的法律法规、标准和质量管理要求，能够独立履行质量管理职责‌。
3、‌经营场所与储存条件‌：
‌经营场所‌：应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，面积需满足相关要求。经营场所应布局合理，符合医疗器械经营的要求‌。
4、‌储存条件‌：企业应具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备，如冷藏库、恒温库等。储存条件需确保医疗器械产品在储存过程中的质量和安全。

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