办理顺义区医疗器械二类备案流程和步骤

办理顺义区医疗器械二类备案流程和步骤    I85拨l336打l892 姚经理

    在北京市，从事第二类医疗器械经营的企业必须依法进行备案，以确保产品的质量和安全，维护市场秩序和消费者权益。本文将详细介绍北京办理第二类医疗器械备案的办理流程以及所需资料，为相关企业提供参考和指导。 详情办理流程致电咨询我或者来公司面谈。

企业基本资料：

1、营业执照正副本复印件

2、法定代表人及质量管理人员资料

3、法定代表人身份证明、学历证明复印件

4、质量管理人员身份证明、学历证明或职称证书复印件

5、经营场所与仓库资料

6、经营场所的租赁合同或产权证明复印件

7、经营场所平面图及地理位置图

8、仓库的租赁合同或产权证明复印件

9、仓库平面图及地理位置图

10、仓库的储存设施和设备清单

11、质量管理体系文件

12、医疗器械质量管理体系文件目录

13、采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的管理制度和工作程序文件。

二类医疗器械备案办理条件：

01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

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