办理北京怀柔公司医疗器械二类备案流程和步骤

办理北京怀柔公司医疗器械二类备案流程和步骤       I85拨l336打l892 姚经理

从事二类医疗器械经营的企业必须依法进行备案，并获取经营备案凭证。这一过程不仅关乎企业的合法经营，也直接关系到医疗器械产品的安全性和有效性。本文将详细介绍北京申请二类医疗器械经营备案凭证的具体流程、所需资料及对人员的要求，为相关企业提供参考。详情致电咨询我或者来公司面谈。

办理流程:

1、准备材料

企业需按照要求准备齐全的申请材料，包括但不限于:营业执照复印件:正副本均需提供，并确保信息真实有效。法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证明、学历证明复印件:所有相关人员的身份证、学历证书或职称证书均需提供复印件，并加盖企业公章。如无法提供学历证明，需提交书面说明。

2、二类医疗器械经营备案表》:填写完整并由法定代表人签字、加盖企业公章’

3、经营场所与库房证明:提供经营场所和库房的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或租赁协议复印件。如委托贮存，还需提供委托协议及被委托方的相关资质证明。

4、质量管理制度文件:包括企业的经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

5、经营设施与设备目录:列出企业主要经营设施、设备的目录。

6、授权委托书:如非法定代表人本人办理，需提供授权委托书及受托人身份证明复印件。

北京二类医疗器械备案申请条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

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