代办北京通州区公司医疗器械二类三类备案条件和步骤

代办北京通州区公司医疗器械二类三类备案条件和步骤    I85拨l336打l892 姚经理

     二类医疗器械备案是指根据医疗器械监督管理条例的规定，将二类医疗器械的产品参数、生产企业以及经营企业等相关信息报备给食品药品监督管理部门，以便于做好医疗器械的监管工作。详情致电咨询我或者来公司面谈。

办理二类医疗器械经营许可证流程：

1.准备材料包括:

2.经销授权书

3.法人营业执照复印件

4.经办人身份证复印件

5.医疗器械生产或者经营许可证明复印件

6.责任书

8.提交相关材料和申请表格到海淀区食品药品监督管理局

9.等待审核并缴纳相关费用

10.领取二类医疗器械经营许可证

准备资料：

(1)申请表格:根据相关规定填写并签署的申请表格;

(2)医疗器械产品介绍:包括产品名称、型号、规格、主要结构原理、用途适应症等详细信息;

(3)生产、销售许可证明:提供生产、销售许可证明材料;

(4)产品技术资料:提供产品技术资料，包括产品标准、设计文件、说明书等;

(5)产品质量管理体系文件:提供产品质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件等,

(6)产品检验报告和试验报告:提供产品检验报告和试验报告;

(7)包装标识:提供产品的包装标识资料。

医疗器械二类经营的产品:

1神经外科手术器械6803系列

2. 显微镜外科手术器械6802系列

3. 基础外科手术器械6801系列

4. 眼科手术器械6804系列

5. 耳皇喉手术器械6805系列

6. 口腔科手术器械6806系列

7. 腹部外科手术器械6808系列

8. 矫形外科手术器械6810系类

9. 妇产科手术器械6812系列

北京经典世纪集团有限公司

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