北京丰台区医疗器械二类备案条件和流程介绍

北京丰台区医疗器械二类备案条件和流程介绍      I85拨l336打l892 姚经理

从事第二类医疗器械经营的企业，按照相关法规和要求，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合规定条件的证明资料后，所获得的备案凭证。该凭证是企业合法经营第二类医疗器械的必要条件之一。 二类医疗器械经营备案凭证办理是涉企业务的高频事项之一，今天就带您一起来看看第二类医疗器械经营备案凭证如何快速办理详情致电咨询我或者来公司面谈。

二类医疗器械办理流程：
1、办理此事项，您需要首先在北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申请，完成网上登记后，您可以选择全程网上办理或线下窗口办理。
2、办理需提供企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）。
3、如果经营方式选择“批发”，则库房地址内容必填；选择“零售”可不设库房，在网上登记时可填写“***”。
4、申请表中住所地址内容应与营业执照上住所地址保持一致。
5、申请表中的经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）内容必填，需写清房屋性质、设施设备等情况。
6、需确认营业执照中是否有办理事项相关的经营范围。
7、库房产权证明及使用权证明应有效；部分委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围。
8、同时申请办理第三类医疗器械经营许可证和二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可证现申请进行二类医疗器械经营备案办理的，企业提交材料里除《北京市依申请政务服务事项告知承诺书》和《二类医疗器械经营备案表》。

二类医疗器械经营新申请材料:
1.《二类医疗器械经营备案申请表》原件1份;
2.营业执照复印件1份:
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份明、学历或者职称证明复印件1份;
4.组织机构与部门设置说明1份;
5.经营范围、经营方式说明原件1份;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件1份;
7.经营设施、设备目录1份;
8.《企业授权委托书》原件和经办人身份复印件1份(仅属委托办理的需提供);
9.申报材料真实性自我保证声明原件1份;
10.医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料。

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