办理北京医疗器械二类三类许可证要求和条件

办理北京医疗器械二类三类许可证要求和条件    I85拨l336打l892 姚经理

医疗器械经营许可证，二类备案，三类经营许可证，三类备案，二类备案的企业需要有专业人员负责医疗器械经营管理的工作，包括产品采购、库存管理、销售管理、物流管理等；而三类经营许可证的企业需要有专业人员负责医疗器械经营管理的工作，包括产品采购、物流管理等。那么，二类医疗器械经营许可证，三类医疗器械经营许可证怎么办理呢，可以致电咨询我或者来公司面谈。  

三类医疗器械许可证办理要求

1、‌人员要求‌：申请人需要具备3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书‌。

2、‌场地要求‌：经营场所面积要达到45平方米，如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库‌。

3、‌质量管理‌：申请人应具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度，以及具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力‌。

4、‌产品信息‌：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书‌。

办理流程和所需材料：

1、‌提交材料‌：包括《二类医疗器械经营备案表》、《营业执照》复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历或职称证明等‌。

2、‌网上申报‌：将材料提交至住所所在地区市场监督管理局进行网上申报‌。

3、‌审查和归档‌：市场监督管理局对材料进行审查，符合要求的制作备案凭证，并将纸质备案材料及备案凭证复印件归档保存。

医疗器械许可证办理要求:

(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

仅从事工类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求

(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平

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