代理注册北京公司及医疗器械二类许可证办理条件及要求

代理注册北京公司及医疗器械二类许可证办理条件及要求    I85拨l336打l892 姚经理

为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，规范医疗器械经营活动，国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，要求：经营一类医疗器械不需要许可和备案，经营二类医疗器械需要备案，经营三类医疗器械需要许可。从事二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交相应资料，完成经营备案，获取经营备案编号。详情致电咨询我或者来公司面谈。详情致电咨询我或者来公司面谈。

医疗器械经营许可证申请要求：

1、企业营业执照副本复印件，或核准名称通知书

2、经营地平面图，交通图

3、经营地、库房租赁合同复印件

4、从业人员学历、身份证、简历复印件(执业药师一名、主管检验师一名质量管理员大专以上学历)申报人员不低于5人。

5、人员的体检报告。

6、体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名(3年工作经验)、(立方米冷库(双制冷、供##系统)、平米的办公面积、平米的常温库、运输冷藏箱)。

7、时间30个工作日，提供质量管理人员不得兼职，验收时人员提供原件和本人到场。

北京二类医疗器械经营许可证的办理流程:

1. 备齐申请材料:申请人需要准备相关的申请材料，包括申请表、企业证照复印件、医疗器械经营范围说明、卫生行政主管部门出具的卫生监督机构备案表、医疗器械经营质量管理规章制度和相关人员的身份证明等。

2.申请提交:申请人需要将备齐的申请材料递交至北京市食品药品监督管理局医疗器械监管处。申请人还需要缴纳相应的申请费

用，根据不同的情况会有所差别。

2. 审核:北京市食品药品监督管理局医疗器械监管处将对电请材料进行初审，如未发现问题则会进行现场检査，现场检査丰要是对企业的管理制度、仓储设施、销售流程等方面进行考核和评估。

3. 许可证颁发:审核通过后，北京市食品药品监督管理局医疗器械监管处将为企业颁发北京二类医疗器械经营许可证。许可证有效期为5年，到期需要重新申请。

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