代理北京通州医疗器械二类经营备案条件和要求

代理北京通州医疗器械二类经营备案条件和要求    I85拨l336打l892 姚经理

随着医疗行业的不断发展，二类医疗器械经营备案成为了众多企业必须要面对的重要事项。然而，繁琐的流程和复杂的材料要求往往让企业感到头疼。为了帮助大家更轻松地完成这一步骤，我们特别推出了二类医疗器械经营备案代办服务，让您省心省力，轻松搞定备案手续!可以致电咨询我或者来公司面谈。

办理所需要的材料：

1.营业执照副本复印件

2.法定代表人及相关人员身份证明

3.经营场所及仓储场所证明

1.设施与设备目录

2.质量管理制度文件

3.备案表及承诺书   

北京二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料

1、营业执照复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份明、学历或者职称证明复印件;

3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

北京二类医疗器械备案申请条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所:

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由三方提供技术支持。

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