代办北京医疗器械三类许可证办理流程和条件

代办北京医疗器械三类许可证办理流程和条件    I85拨l336打l892 姚经理

   三类医疗器械是指那些植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，因此其经营许可证的办理也相对更为严格。在北京地区，办理三类医疗器械经营许可证的具体流程，可以致电咨询我或者来公司面谈。

办理条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

4、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度     

6、营业执照和组织机构代码证复印件

7、相关负责人身份证明、学历或者职称证明复印件经营场所的平面图，房产证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

8、经营设施、设备目录

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

办理北京三类医疗器械经营许可证流程：

1.找场地(非住宅需要看房本或购房合同)

2.注册公司(经营范围写上三类医疗器械经营)

3.找人员:除法人外还需至少6人，大专学历，医疗器械相关行业人员(相关行业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等行业)

4.做材料开始申报(线上申报)线下提交材料

5.现场验收四

6.发证

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