办理北京医疗器械三类许可证备案具体要求和申请时间说明

办理北京医疗器械三类许可证备案具体要求和申请时间说明    I85拨l336打l892 姚经理

     三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性高的品类，严格受到相关部门的监督和管理，但是对于很多经营三类医疗器械的家人们来说，很多基础性问题还不能完全掌握，我们就来看一看，三类医疗器械经营范围有哪些？又该如何申请三类医疗器械经营许可证！三类医疗器械公司是需要办理医疗器械经营许可证的，医疗器械经营的管理办法中：提及经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，医疗器械贮存作业区、可以致电咨询我或者来公司面谈。

材料明细:
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明，
2医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书:
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历:
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证

仓库面积要求:
1、经营第三类医疗器械的(隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米,
2、经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库
3、经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放
4、所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅内。

三类医疗器械申请条件：
1. 企业法人资格：申请者需为依法设立的企业法人。
2. 组织机构和人员：企业应设有独立的质量管理部门，配备有足够的专业技术人员和与产品相适应的专业技术负责人。
3. 生产环境和设施：应具备与生产三类医疗器械相适应的生产环境条件和设施设备，包括无尘车间、特定的温湿度控制等。
4.质量管理体系：必须建立并有效实施医疗器械生产质量管理体系，符合国家标准的要求。
5. 产品注册：企业生产的三类医疗器械产品需事先获得国家药品监督管理局的注册批准。
6. 售后服务：应有完善的售后服务和不良事件监测及处理机制。
7. 合规记录：无重大生产质量和安全事故记录，遵守相关法规政策。

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