北京医疗器械二类三类经营备案办理需要什么条件和具体时间

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发布时间：2024-12-10 13:54:15

来源：未知

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北京医疗器械二类三类经营备案办理需要什么条件和具体时间 I85拨l336打l892 姚经理

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。它是一类医疗器械和二类医疗器械的统称，其中二类医疗器械是指普通医疗器械，三类医疗器械是指医用材料和医用设备。可以致电咨询我或者来公司面谈。

人员要求:

1、法人、企业负责人(提供身份证原件，毕业证书原件);

2、质量负责人1名，专业要求:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，同时应当大专以上学历且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历;如果经营6840体外诊断试剂，质量负责人需要是本科毕业、检验学专业或有主管检验师职称的人员来担任(提供身份证原件，毕业证原件);

3、销售人员至少1名(提供身份证复印件):

4、售后人员至少1名(提供身份证复印件):

5、库管人员至少1名(提供身份证复印件，如只是做医疗器械三类零售，则不需要库管人员);

场地要求:

1、办公经营场所不低于30㎡，库房不低于40㎡，经营冷链的冷库不低于20m3:

2、提供不低于一年的办公场所、库房、冷库租赁协议及房本复印件;

3、办公场所、库房、冷库需要有独立分开，有明显界限，不能混在一起;

4、办公场所要有办公桌椅、电脑、网络、打印机等办公设施设备;库房需要有货架、空调温湿度计灭火器、鼠胶板、灭蝇灯、照明灯等;冷库需要有冷库温湿度自动调控系统、冷柜等;

5、公司logo，牌匾，明显门牌号标识等。

申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

1、第二类医疗器械经营备案表

2、营业执照和组织机构代码证复印件