代办北京顺义医疗器械三类许可证申请条件和办理步骤

代办北京顺义医疗器械三类许可证申请条件和办理步骤     I85拨l336打l892 姚经理

    目前对于医疗经营企业来说，医疗器械经营许可证是必须办理，重点三类医疗器械许可证是怎么办理的呢？在这时候很企业都会选择代办机构来代为办理，特点是省心省力，三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料？办理的要求有哪些？具体的办理流程又是怎样？接下来我们一起来了解了解。可以帮助企业进行注册、二类医疗器械备案、三类医疗器械许可等资质办理，可以致电咨询我或者来公司面谈。 
 
办理步骤：
1、‌提交申请资料‌：申请人需提交相关申请资料到相关部门‌。
2、‌受理申请‌：相关部门受理申请人的申请‌。
3、‌现场勘察和产品审核‌：相关部门到实际场地进行勘察以及对产品进行审核‌。
4、‌技术评审‌：专业人员对申请材料进行技术评审，验证产品质量合格性以及质量管理体系的健全性‌。
5、‌决定许可‌：根据评审结果，相关部门作出是否批准许可的决定，并通知申请单位‌。
6、‌领取许可证‌：申请单位持批准许可的通知书到相关部门领取医疗器械三类许可证。

所需材料：
1、企业营业执照副本及复印件。
2、企业法定代表人或者主要负责人、质量管理人员的身份、学历或者职称证明等资质材料。
3、医疗器械经营企业许可证申请表。
4、企业经营设施和设备目录以及相应的证明材料。
5、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
6、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
7、医疗器械经营范围、经营方式说明。
8、医疗器械经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

医疗器械三类经营许可证办理条件：
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

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