代办北京医疗器械经营二类备案要求和流程介绍

 代办北京医疗器械经营二类备案要求和流程介绍       I85拨l336打l892 姚经理

在北京，从事二类医疗器械经营的企业必须依法办理二类医疗器械经营备案证，以确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众健康。本文将详细解析北京办理二类医疗器械经营备案证的办理条件及流程，为相关企业提供参考和指导。可以致电咨询我或者来公司面谈

具体的备案流程:
1.申请备案:申请单位需向北京市食品药品监督管理局提交备案申请材料及备案申请表。 
2.备案受理:北京市食品药品监督管理局收到备案申请材料后，将进行受理和审核。
3.现场检查:如需现场检查，则由监管部门派员前往申请单位进行检査。 
4.备案审批:审核通过后，即可颁发《医疗器械备案凭证》。

二类医疗器械备案办理资料： 
1、企业《营业执照》复印件(校验原件)； 
2、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份学历或者职称证明复印件及个人简历； 
3、拟办企业质量管理人员的身份、学历或者职称证明复印件； 
4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能； 
5、拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议 (附租赁房屋产权证明，下同)复印件； 
6、拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录； 
7、经办人授权证明； 
8、其他证明材料。

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