办理北京医疗器械二类备案需要准备什么材料和要求

办理北京医疗器械二类备案需要准备什么材料和要求    I85拨l336打l892 姚经理

    二类医疗器械备案需要提交的材料包括企业营业执照复印件、企业法定代表人或者负责人以及质量负责人的身份证明、学历或者职称证明，还需要提供企业经营场地和库房的地理位置图、平面图以及房产证或租赁协议等证明文件。此外，还需提交经营设施和设备目录、企业经营质量管理制度等文件。备案流程则先需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案申请以及上述相关材料，然后等待监管部门对材料进行审核，审核通过后即可领取二类医疗器械经营备案凭证，完成备案。详情可以致电咨询我或者来公司面。

办理二类医疗器械备案的前提条件：

1.个体户不能办理，只有公司类型的才能办理；

2.二类医疗器械备案，经营范围里面需要要有二类医疗器械销售的范围，如果没有就要变更经营范围；

3.还得有医疗器械相关人员；

4.有实际地址有库房等；

5.审批相关的规章制度。

办理二类医疗器械备案的准备材料：

1.二类医疗器械经营备案表；

2.营业执照和公章；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员

4.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权书等等。

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