代办北京医疗器械三类经营许可证具体流程和办理要求

代办北京医疗器械三类经营许可证具体流程和办理要求      I85拨l336打l892 姚经理

三类医疗器械是指那些植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，因此其经营许可证的办理也相对更为严格。在北京地区，详情可以致电咨询我或者来公司面。

办理材料明细：

1、企业营业执照副本及复印件。

2、企业法定代表人或者主要负责人、质量管理人员的身份、学历或者职称证明等资质材料。

3、医疗器械经营企业许可证申请表。

4、企业经营设施和设备目录以及相应的证明材料。

5、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

6、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

7、医疗器械经营范围、经营方式说明。

8、医疗器械经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

在北京办理三类医疗器械经营许可证步骤：

1. 申请前期准备
企业准备：确定企业负责人和相关人员，建立质量管理体系，明确经营范围，完善文件资料。

2. 在线填报申请表
登录国家食品药品监督管理局网站，在线填写申请表，并上传所需材料，包括企业资质证明、产品质量控制手册、产品样品等。

3. 现场检查
提交申请后，相关部门会对企业进行现场检查，主要内容包括企业的卫生环境、设施设备、管理制度等。

4. 评审审批
现场检查合格后，国家食品药品监督管理局会对企业进行评审审批。如申请材料完整、真实性强，并符合国家相关规定，就会给予许可证批准；反之，则会被驳回。

5. 领取许可证
企业取得许可证后，需到相关部门领取企业三类医疗器械经营许可证。一般来说，许可证有效期为5年，须在有效期内进行年检。

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