代办北京医疗器械三类经营许可证办理有哪些条件

代办北京医疗器械三类经营许可证办理有哪些条件   I85拨l336打l892 姚经理

北京办理医疗器械三类经营许可证都有哪些要求？医疗器械三类经营许可证，是指从事二类、三类医疗器械批发或者零售活动的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，经许可后方可经营。那么办理北京三类医疗器械经营许可证需要什么条件，详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

医疗器械三类经营许可证场地要求：

1、办公经营场所不低于30㎡，库房不低于40㎡，经营冷链的冷库不低于20m³；

2、提供不低于一年的办公场所、库房、冷库租赁协议及房本复印件；

3、办公场所、库房、冷库需要有独立分开，有明显界限，不能混在一起；

4、办公场所要有办公桌椅、电脑、网络、打印机等办公设施设备；库房需要有货架、空调、温湿度计、灭火器、鼠胶板、灭蝇灯、照明灯等；冷库需要有冷库温湿度自动调控系统、冷柜等；

5、公司logo，牌匾，明显门牌号标识等。

医疗器械三类经营许可证人员要求：

1、法人、企业负责人（提供身份证原件，毕业证书原件）；

2、质量负责人1名，专业要求：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，同时应当大专以上学历且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；如果经营6840体外诊断试剂，质量负责人需要是本科毕业、检验学专业或有主管检验师职称的人员来担任（提供身份证原件，毕业证原件）；

3、销售人员至少1名（提供身份证复印件）；

4、售后人员至少1名（提供身份证复印件）；

5、库管人员至少1名（提供身份证复印件，如只是做医疗器械三类零售，则不需要库管人员）；以上人员需提供近一年内的合格体检报告。

受理条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专 业学历或者职称。

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的不另设立库房。

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5、具备与经营的医疗器城相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。具有符合医疗器城经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追湖。

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