代办北京医疗器械二类经营备案步骤和流程

代办北京医疗器械二类经营备案步骤和流程     I85拨l336打l892 姚经理

在北京，办理二类医疗器械经营备案是医疗机构和相关企业必须完成的重要手续。随着信息化技术的发展，北京市药品监督管理局提供了全程网上办理的服务，极大地方便了企业申请流程。本文将详细介绍北京办理二类医疗器械网上备案的流程及所需资料，帮助企业高效完成备案工作。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

申请流程：

1、材料核对:核对全部材料，确保齐全准确,

2、网上申报:登录北京市药品监督管理局官网，进入网上办事系统。

3、选择“二类医疗器械经营备案凭证办理”，填写并保存基本信息。

4、现场交件:

4.1、准备两份签字盖章的材料，委托人携带材料去公司所在区的食药局窗口交件。

4.2、所需材料包括《二类医疗器械经营备案表》、营业执照复印件、人员身份证明和学历证明等

5、备案回执:申请材料提交后，食药局审核无误后当日或次日下发二类医疗器械备案凭证。  

二类医疗器械的备案步骤：

1、提交备案申请，填写二类医疗器械经营备案表。

2、提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件。

3、提交企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等相关资料。

4、根据不同地区的具体要求，可能还需提交其他相关材料。

办理材料：

1、企业需按照要求准备齐全的申请材料，包括但不限于：

2、营业执照复印件：正副本均需提供，并确保信息真实有效。

3、法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证明、学历证明复印件：所有相关人员的身份证、学历证书或职称证书均需提供复印件，并加盖企业公章。如无法提供学历证明，需提交书面说明。

4、《二类医疗器械经营备案表》：填写完整并由法定代表人签字、加盖企业公章。

5、经营场所与库房证明：提供经营场所和库房的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁协议复印件。如委托贮存，还需提供委托协议及被委托方的相关资质证明。

6、质量管理制度文件：包括企业的经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

7、经营设施与设备目录：列出企业主要经营设施、设备的目录。

8、授权委托书：如非法定代表人本人办理，需提供授权委托书及受托人身份证明复印件。

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