北京医疗器械二类申请办理流程和办理条件介绍

北京医疗器械二类申请办理流程和办理条件介绍    I85拨l336打l892 姚经理

您从事二类医疗器械经营的企业，按照相关法规和要求，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合规定条件的证明资料后，所获得的备案凭证。该凭证是企业合法经营二类医疗器械的必要条件之一。 二类医疗器械经营备案凭证办理是涉企业务的高频事项之一，详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

办理医疗器械可证二类材料：

1、执照正副本，公章，法人章（没有执照的需要先申请执照）

2、所经营产品注册证编号，及产品注册证

3、注册地址房产证复印件、租赁合同原件，库 房房本复印件，及租赁合同，办公室库房面积， 办公室30，库房40，要求纯使用面积，会现场测量

4、医疗器械进销存软件

5、5个人分别担任企业负责人，采购，财务，库管，销售，质管等岗位需要身份证复印件，及所有人员办理体检报告，现场核查时需要到场，其中，交材料时法人跟质管 需要身份证原件及毕业证原件，质管要求是大专毕业满三年，医学相关专业

6、再就是办公室布置，库房布置，我们会安排人上门画图。

办理流程：

1.申请人先需要向所在区的食品药品监督管理局提交申请材料。

2.区县局会对申请材料进行初步审核，审核通过后，会将申请材料递交给北京市食品药品监督管理局。

3.北京市食品药品监督管理局会对申请材料进行复审，并组织现场核查。

4.如果现场核查符合要求，北京市食品药品监督管理局会颁发医疗器械经营许可证。

5.如果现场核查不符合要求，北京市食品药品监督管理局会驳回申请并说明原因。

北京经典世纪集团有限公司

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