办理海淀医疗器械二类备案需要什么条件和要求
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办理海淀医疗器械二类备案需要什么条件和要求 I88拨ll47打0405 姚经理
社会经济文化快速发展,开始关注自身健康的人越来越来越多,越来越多的经营者把目光投入于此,然而国家对医疗方面一直都是严格要求的,那么二类医疗器械备案该如何申请?先跟大家介绍下什么是二类医疗器械:二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,包括X线拍片机、B超、显微镜、测试器材等都属于二类医疗器械。详情电话咨询我。
要求:
1.申请人资格条件
取得公司性质的营业执照和组织机构代码证的,从事第二类医疗器械经营的企业 。
2.申请人需提交的材料
(1)第二类医疗器械经营备案表;
(2)企业营业执照复印件;
(3)企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件、简历;内审员身份证及内审员证复印件;
(4)企业组织机构与部门设置说明;
(5)企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;经营地址和库房地址应在同一区市县行政区域内,具体标准请参照《辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》;
(6)企业经营设施和设备目录;
(7)企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(8)拟经营产品注册证(及附件)复印件及授权代理书;
(9)经办人授权证明;
(10)其他证明材料。
公司名称:北京经典世纪集团有限公司 姚经理
办公地址:北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城B座
服务宗旨:专业经营,诚信服务,客户至上
顾客至上是商业企业的经营观念,想顾客之所想,急顾客之所急
社会经济文化快速发展,开始关注自身健康的人越来越来越多,越来越多的经营者把目光投入于此,然而国家对医疗方面一直都是严格要求的,那么二类医疗器械备案该如何申请?先跟大家介绍下什么是二类医疗器械:二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,包括X线拍片机、B超、显微镜、测试器材等都属于二类医疗器械。详情电话咨询我。
要求:
1.申请人资格条件
取得公司性质的营业执照和组织机构代码证的,从事第二类医疗器械经营的企业 。
2.申请人需提交的材料
(1)第二类医疗器械经营备案表;
(2)企业营业执照复印件;
(3)企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件、简历;内审员身份证及内审员证复印件;
(4)企业组织机构与部门设置说明;
(5)企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;经营地址和库房地址应在同一区市县行政区域内,具体标准请参照《辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》;
(6)企业经营设施和设备目录;
(7)企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(8)拟经营产品注册证(及附件)复印件及授权代理书;
(9)经办人授权证明;
(10)其他证明材料。
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顾客至上是商业企业的经营观念,想顾客之所想,急顾客之所急
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