北京申请医疗器械2类3类条件和要求有哪些

北京申请医疗器械2类3类条件和要求有哪些     I88拨ll47打0405 姚经理 

   北京医疗器械分为三类，一类是工商局添加经营范围即可经营，二类和三类是需要办理经营许可证以及备案。有需要办理医疗器械二类备案或者医疗器械三类经营许可证的，详情可来电咨询。 

三类医疗器械备案要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;
2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
提供材料：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;　6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料。

三类医疗器械：
1.一次性使用无菌医疗器械 
（1）一次性使用无菌注射器
（2）一次性使用输液器;
（3）一次性使用输血器 
（4）一次性使用麻醉穿刺包 
（5）一次性使用静脉输液针
（6）一次性使用无菌注射针 
（7）一次性使用塑料血袋
（8）一次性使用采血器
（9）一次性使用滴定管式输液器

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