办理北京医疗器械销售许可证基本流程和要求

办理北京医疗器械销售许可证基本流程和要求    I88拨ll47打0405 姚经理

   北京三类医疗器械经营许可证办理流程及条件，三类医疗器械经营许可证，是指从事第三类医疗器械销售的企业或机构必须持有的经营资质，其申请主体是企业，也可以是公司。详情电话咨询我或者来公司面谈。

办理流程：
1、提交申请资料：营业执照副本原件、验资报告原件以及《医疗器械行业投资项目可行性研究报告》、人员配置及培训计划证明材料原件、《申请人承诺书》。
2、现场审查：依据有关法律法规，由市食药监局负责组织现场审查，提出审查意见和经营场所调查情况。
3、办理时限：根据《北京市食品药品监督管理局关于开展三类医疗器械经营许可申请事项行政审批的通知》要求，在20个工作日内完成。

条件要求：
1、经营体外诊断试剂，办公面积不得在100平方米以下，仓库使用面积不得在60平方米以下，冰箱容积不得在20平方米以下。
2、经营系统代码为iii-6821医疗用电子设备、iii-6846移植材料的人工脏器、iii-6863口腔科材料、iii-6877介入器材产品的情况下，经营场所的使用面积必须在100平方米以下，仓库的使用面积必须在40平方米以下。
3、经营代码为-6815注射穿刺器具、-6845体外循环和血液处理设备、-6864医疗卫生材料和调味汁、-6865医疗缝合材料和粘合剂、-6866医疗高分子材料和产品时，经营场所的使用面积必须在60平方米以下
4、从事类码iii-6822医疗用光学器具、器械及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的，设置独立的柜台并在其中提供检查服务，经营场所的使用面积必须在30平方米以下。检验室(区)应具备暗室条件或者满足无直射阳光的条件。5、经营上述以外的iii种医疗器械的，经营场所的使用面积必须在60平方米以上，必须配备符合经营规模的仓库。
注：同时经营上述多种产品时，应根据最高要求执行，不同种类的产品必须设置独立的仓库。
6、有相应的计算机管理系统。
7、有相应的专业医学人员。

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