不溶性微粒检查法显微计数法

　　不溶性微粒(英文：Sub-visible Particle/particulate matter)，指不溶于水和有机溶剂，非代谢性的，肉眼所看不见的颗粒物。粒径范围一般在2-50μm之间，主要来源于药品生产、储存、运输过程及临床配药操作污染等途径以及药物配伍使用时发生物理或化学性质的变化。
显微计数法不溶性微粒分析仪系统 MFI 由数字显微技术、微流体和图像处理技术整合成一个全自动分析颗粒或细胞的仪器。当样品流过检测区时，高频成像检测器会动态连续检测样品中的颗粒，每个颗粒将被分析，生成关于颗粒的数量、尺寸、透明度、形态等方面的数据。通过软件对颗粒数据照片进行相应的归类和计数分析。广泛应用于对生物大分子制剂开发、稳定性评价、包材筛选等生产过程中；同时在细胞和基因治疗中助力生产工艺进行质控、病毒载体工艺开发、病毒载体稳定性研究等方面；此外对各类疫苗的开发和稳定性评价也发挥其作用。
显微计数法不溶性微粒分析仪保养与维护：
1、激光传感器组件在任何情况下不得自行拆卸。
2、取样窗口及机壳应保持活洁干燥，以防检品腐蚀仪器元件和机壳。
3、仪器不使用时应关闭仪器电源以延长激光部件的使用寿命。
4、仪器经常检测粘稠度较大或含有大粒径的检品，容易造成进样玻璃狭缝堵塞，所以应定期对进样玻璃狭缝进行活洗。
显微计数法不溶性微粒分析仪排气方法：将样品升降台向下调一个空间，按动单林测试按蚀，当纯水开始进样时，将检品液面脱离进样针头，使空气和纯水交替进入进样玻璃狭缝，反复数次，排除堵塞进样玻璃狭缝的异物，及附着在进样玻璃狭缝内的微小气泡，使其畅通。
不溶性微粒检查法显微计数法
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