办理海淀医疗器械二类备案需要什么要求和条件

办理海淀医疗器械二类备案需要什么要求和条件      I88拨ll47打0405 姚经理

     审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(二、三类医疗器械)2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的设定许可的法律依据《医疗器械监督管理条例》;《医疗器械经营企业许可证管理办法》，详情致电咨询我或者来公司面谈。

行政许可条件具体事项

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形:2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或职称，具有依法经过资格认定的技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件 (储存设备、设施)5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

北京地区办理《二类医疗器械经营备案凭证》所需硬件条件材料清单：

一、营业执照副本原件提交复印件

二、法人身份证及毕业证原件提交复印件

三、企业负责人身份证及毕业证原件提交复印件（法人可以兼职）

四、质量管理人身份证及毕业证原件提交复印件

五、房产证复印件及租房合同复印件（要求清晰）

六、联系人手机号、邮箱、座机号

七、经营医疗器械产品代号或者产品注册证

八、公章

九、如果委托我们办理，我们会根据企业实际情况来撰写申报材料（如组织机构与职能说明、工作程序、管理制度等）。

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