快速办理北京大兴医疗器械三类许可证流程和条件

快速办理北京大兴医疗器械三类许可证流程和条件     I88拨ll47打0405 姚经理

三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性高的品类，严格受到相关部门的监督和管理，但是对于很多经营三类医疗器械的家人们来说，很多基础性问题还不能完全掌握，我们就来看一看，三类医疗器械经营范围有哪些？又该如何申请三类医疗器械经营许可证，详情致电咨询我或者来公司面谈。

申请三类医疗器械经营许可证所需材料：

1、企业营业执照复印件；

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

6、生产场地的证明文件；

7、质量手册和程序文件；

8、经办人授权证明；

9、其他证明资料。

办理三类医疗器械经营许可证的办理流程：
1.向食品药品监督管理局提交医疗器械经营许可证申请材料；
2.食品药品监督管理局数据形式审查；
3.数据正式受理；
4.有关部门的行政审查；
5.现场评价；
6.有关部门的行政决定；
7.制证、发证。
办理三类医疗器械经营许可证的条件如下：
1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求；
2、具有国家认可的、与经营产品相关专门的在岗人员；
3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；
4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

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