北京公司申请医疗器械三类备案多久可以完成

北京公司申请医疗器械三类备案多久可以完成     I88拨ll47打0405 姚经理

办理医疗器械三类许可证的时间是根据具体情况而定，无法一概而论。不同企业的申请材料准备情况、资金投入、政府部门审批效率等因素都会影响办理时间的长短。下面我们就从一般情况来分析。一般来说，办理医疗器械三类许可证主要经历以下流程：准备材料、递交申请、初审、现场审核、报告评估、评审会、审核意见反馈、补正材料、再次评审、发证等环节。先，准备材料需要企业提供相关的法人身份证明、生产场所租赁合同、生产许可证、产品注册证、质量管理体系文件、生产工艺流程等一系列必备材料，详情办理流程致电咨询我或者来公司面谈。

办理医疗器械许可证所需的资料:

1《医疗器械许可证申请表》:

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明:

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图:

5、房屋租赁合同

6.所经营的器械的产品证书以及目录

7、企业经营质量管理制度:

8、其他证明材料。

办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求:

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验;

2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学:有1人为质量管理人，大之以上学历或者中级以上技术职称

3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。经营三类6821、6846、6863、6877需要提供不少于100平使用面积办公室40平米仓库3

4、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米

5、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米:

6、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。

8、经营面积和库房必须符合药监规定。

9、经营亚类、T类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

服务单位：北京经典世纪集团有限公司

单位地址：北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城B座

服务理念：以客为本、以质求存、以优取胜、以精图新